Zmień wielkość czcionki: A I A I A

BIP button
Mapa

SZPZLO/Z-35/2017_Pytania i odpowiedzi do zamówienia sukcesywnych dostaw: materiałów srterylizacyjnych i papierów termoczułych do ekg, usg i apartów laboratoryjnych oraz elektrod do ekg i usg.

Warszawa 28.08.2017 r.

Dotyczy: postepowania w trybie art. 4 pkt. 8 ustawy PZP na sukcesywną dostawę jednorazowych materiałów medycznych w podziale na 3 części:

  • Część 1) materiały do sterylizacji
  • Część 2) papiery termoczułe do aparatów ekg, usg i laboratoryjnych oraz ustniki do spirometru,       elektrody, żele do aparatów EKG i USG
  • Część 3) testy do sterylizacji

Znak sprawy: SZPZLO/Z-35/2017

PYTANIA I ODPOWIEDZI

Dotyczy Części nr 1:

 

1.Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie rękawów papierowo-foliowych do sterylizacji
(poz. 1-5) oraz utworzenie odrębnego pakietu? Podzielenie pakietu umożliwiłoby większej ilości oferentom złożenie ofert atrakcyjnych pod względem ceny, walorów funkcjonalno-użytkowych oraz jakości. Umożliwienie złożenia ofert różnym firmom pozwoli Zamawiającemu na dokonanie wyboru oferty zgodnej z SIWZ i najkorzystniejszej cenowo.

Odpowiedź: NIE

 

2.Prosimy o odstąpienie spełnienia wymogu zgodności rękawów papierowo-foliowych z normą 868-2, gdyż przytoczona norma dotyczy papieru krepowego? Obowiązujące normy dla rękawów to 868-3 i 5 oraz ISO 11607-1 i 2.

 

Odpowiedź: Podtrzymujemy wymóg posiadania właściwych norm ISO dla danej/danych pozycji kosztorysowych.

 

3.Czy Zamawiający oczekuje zgodnie z pkt. 4.6 normy PN EN 868-5, aby na każdym rękawie papierowo-foliowym umieszczona była nazwa wytwórcy?

Odpowiedź: TAK

4. Czy zgodnie z art. 11 ust. 8 Ustawy o Wyrobach Medycznych, który brzmi „zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność lub czytelność znaku” Zamawiający oczekuje, aby znak CE był umieszczony jedynie na opakowaniu zbiorczym i wewnątrz roli? Takie oznakowanie stosuje większość przodujących producentów rękawów papierowo – foliowych, aby wykluczyć ryzyko błędnego odczytania oznaczenia CE przez personel medyczny.

     Odpowiedź: TAK

 

5.Czy Zamawiający oczekuje, aby na każdym rękawie papierowo-foliowym umieszczone było odniesienie do obowiązujących norm EN 868-3i5 oraz ISO 11607-1i2?

Odpowiedź: TAK

6. Czy Zamawiający oczekuje rękawów papierowo-foliowych z napisami i wskaźnikami umieszczonymi tylko i wyłącznie na papierze od strony folii? 

     Odpowiedź: TAK

 

7. Czy Zamawiający oczekuje, aby rękawy papierowo-foliowe posiadały potwierdzenie o zgodności z normami PN EN 868 – 3 i 5 oraz EN ISO 11607 – 1, 2 wydane przez Niezależną Jednostkę Notyfikującą? Opinia niezależnej jednostki gwarantuje, że oferowany produkt spełnia powyższe normy.

Odpowiedź: Zamawiający wymaga spełnienia powyższych norm , nie wymaga załączenia dowodów na potwierdzenie, poza dokumentem w formie oświadczenia potwierdzającym, że wszystkie produkty będące wyrobem medycznym, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.) są dopuszczenie do obrotu i użytku na terenie RP, zgodne z odnoszącymi się do nich postanowieniami Dyrektyw, posiadają deklarację zgodności WE oraz są oznaczone znakiem CE i , że ww. dokumenty zostaną dostarczone do Zamawiającego przed podpisaniem umowy (w przypadku otrzymania zamówienia) - w oryginale wg własnego wzoru.

BIP button