Zmień wielkość czcionki: A I A I A

BIP button
Mapa

SZOZLO/Z-20/2017_Pytania i odpowiedzi do ogłoszenia o zamówieniu sukcesywnej dostawy zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej wraz z akcesoriami pomocniczymi.

Warszawa, 20.04.2017 r.

WYJAŚNIENIA I ODPOWIEDZI

Nr sprawy: SZPZLO/Z-20/2017

 

Sukcesywna dostawa zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej wraz z akcesoriami pomocniczymi.

 

W związku z wystosowanymi do dnia 20.04.2017 r. prośbami o wyjaśnienie zapisów zawartych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia niniejszym, na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t .j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164) cytujemy pytania i udzielamy odpowiedzi na pytania.

 

PYTANIA I ODPOWIEDZI

Pytanie nr 1 dot. kosztorysu ofertowego (załącznik 8 do SIWZ) - poz. 3

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie probówek biochemicznych z aktywatorem wykrzepiania o objętości pobrania 2 ml?

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza również probówki o objętości pobrania 2 ml.

 

Pytanie nr 2 - dot. kosztorysu ofertowego (załącznik 8 do SIWZ) - poz. 6

Czy Zamawiający wymaga zaoferowania probówek do oznaczeń OB. metodą liniową czy logarytmiczną?

Odpowiedź: Zamawiający wymaga zaoferowania probówek do oznaczeń OB. logarytmiczną.

 

Pytanie 3- dot. kosztorysu ofertowego (załącznik 8 do SIWZ) - poz. 6

Jeśli Zamawiający wymaga zaoferowania probówek do oznaczeń OB. metodą liniową, czy wymaga również zaoferowania rurek do OB w takiej samej ilości co probówek?

Odpowiedź: patrz odpowiedź na pytanie nr 2.

 

Pytanie 4- dot. kosztorysu ofertowego (załącznik 8 do SIWZ) - poz. 6

Jeśli Zamawiający wymaga zaoferowania probówek do oznaczeń OB. metodą logarytmiczną, to czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie probówek do OB. wykonanych z wysokiej jakości hartowanego szkła, bowiem w większości systemach zamkniętych probówki tego typu wykonane są właśnie ze szkła, a nie z tworzywa sztucznego.

Nie wyrażenie przez Zamawiającego zgody na probówki do oznaczeń OB. szklane stanowi naruszenie art. 29 ust. 3 ustawy Prawo Zamówień Publicznych, bowiem prowadzi do wyeliminowania niektórych wykonawców i produktów oraz nie jest uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia.

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez zmian.

 

Pytanie nr 5 dot. kosztorysu ofertowego (załącznik 8 do SIWZ) - poz. 11

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie igieł typu Luer do osobnego pakietu. Igły te nie są częścią zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej, ani asortymentem pomocniczym, a ponadto Zamawiający określił zapotrzebowanie na 100 szt. co sugeruje, że igły te zostały umieszczone w pakiecie, nie z uwagi na rzeczywiste potrzeby Zamawiającego, a w celu utrudnienia uczciwej konkurencji.

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez zmian.

 

Pytanie nr 6 dot. Kosztorysu ofertowego (załącznik 8 do SIWZ) - poz. 14 i 15

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie staz do osobnego pakietu. Stazy nie są częścią zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej.

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez zmian.

 

Pytanie nr 7 dotyczy – Załącznika nr 3 – „Specyfikacja techniczna do zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej – warunki graniczne i oceniane - pkt. 3

W sytuacji, kiedy Zamawiający oczekuje złożenia oferty na probówki do oznaczeń OB. metodą logarytmiczną, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę warunku granicznego na:

„Probówki wykonane z przejrzystego PET o znacznej odporności mechanicznej, za wyjątkiem probówek do OB., które mogą być wykonane z wysokiej jakości hartowanego szkła”

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez zmian.

 

Pytanie nr 8 dotyczy – Załącznika nr 3 – „Specyfikacja techniczna do zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej – warunki graniczne i oceniane - pkt. 6

W sytuacji, kiedy Zamawiający oczekuje złożenia oferty na probówki do oznaczeń OB. metodą logarytmiczną, czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę warunku granicznego na:

„Zamknięcie probówek (wewnętrzny gumowy korek i zewnętrzna plastikowa osłonka), zapobiegające powstawaniu efektu aereozolu podczas otwierania oraz przyleganiu krwi do korka, za wyjątkiem probówek do OB., które mogą posiadać korek jednoczęściowy i wykonany w całości z gumy

Odpowiedź: Zamawiający wymaga probówek do OB. plastykowych, dopuszcza się korek jednoczęściowy i wykonany w całości z gumy.

 

Pytanie nr 9 - dotyczy – Załącznika nr 3 – „Specyfikacja techniczna do zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej – warunki graniczne i oceniane - pkt. 9

Czy Zamawiający odstąpi od warunku granicznego „Probówki sterylizowane metodą radiacyjną” i zastąpi sformułowaniem: „Probówki sterylne”?

Pojęcie sterylności wyrobów medycznych i sposoby jej uzyskiwania definiuje norma PN-EN 556-1 – „Sterylizacja wyrobów medycznych”. Określa ona definicje sterylności oraz powołuje normy określające sposób ich uzyskiwania. Podawane w opisie wyrobu po słowie STERYLNY (STERILE) litery informują o sposobie w jaki sposób tą sterylność uzyskano i tak:

- Sterylny R - oznacza uzyskanie sterylności metodą radiacyjną, zgodnie z normą PN-EN 552

- Sterylny EO -oznacza uzyskanie sterylności metodą tlenku etylemu zgodnie z normą PN-EN 550

- Sterylny A- oznacza wykonanie wyroby sterylnego w warunkach aseptycznych z uprzednio

                         wysterylizowanych jego elementów zgodnie z normą PN-EN 556-2

- Sterylny - oznacza uzyskanie sterylności metodą sterylizowania parą wodną lub suchym powietrzem

                         zgodnie z normą PN-EN 554

Wszystkie cztery metody uzyskiwania sterylności są równoprawne i w ich wyniku powstaje wyrób sterylny. Natomiast w przypadku odczynników, chemikali czy materiałów biologicznych metoda A (w warunkach aseptycznych) jest powszechnie stosowana jako najwłaściwsza.

Wymogi sterylności probówek do pobierania krwi reguluje i narzuca Polska Norma PN-EN 14820 – „Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej”. Norma ta nie wymaga jednak, aby probówki posiadały oznaczenie „sterylne R”. Norma ta w rozdziale „9 – Sterylność i specjalny status mikrobiologiczny” stwierdza jedynie w pkt 9.2 cytuję: „Sterylność jest obowiązkowa, jeżeli podczas obierania krwi istnieje możliwość kontaktu wnętrza pojemnika z płynącą krwią pacjenta.” Nie definiuje ona nigdzie w swojej treści w jaki sposób sterylność ta powinna zostać osiągnięta tym bardzie nie narzuca metody radiacyjnej (Sterylne R)!!

W związku z tym Zamawiający nie powinien żądać probówek sterylizowanych konkretną metodą, gdyż prowadzi to do uprzywilejowania niektórych wykonawców i nie jest uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia.

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez zmian.

 

Pytanie nr 10 dotyczy – Załącznika nr 3 – „Specyfikacja techniczna do zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej – warunki graniczne i oceniane ” - pkt. 10

Czy Zamawiający odstąpi od warunku granicznego „Igła typu Luer z zabezpieczeniem (igła 0,9)”, bowiem igła ta nie jest częścią zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej, ani asortymentem pomocniczym i nie powinna znajdować się w Pakiecie z pozostałymi wyrobami.

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez zmian.

 

Pytanie nr 11 dotyczy – Załącznika nr 3 – „Specyfikacja techniczna do zamkniętego systemu do pobierania krwi w technice próżniowej – warunki graniczne i oceniane - pkt. 14

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę warunku granicznego na:

„Wszystkie elementy systemu muszą być kompatybilne ze sobą i

- pochodzą od jednego producentadołączyć oświadczenie wydanie przez producenta systemu lub:

- pochodzą od różnych producentów, ale są ze sobą kompatybilne - dołączyć oświadczenie wykonawcy o wzajemnej kompatybilności zgodnie z wymogiem art. 30 ust 1 pkt. 1 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych.”

Wymóg „pochodzenia wszystkich elementów systemu od jednego producenta” nie znajduje uzasadnienia w obowiązujących przepisach. Ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych nie wymaga, aby współpracujące ze sobą wyroby medyczne pochodziły od jednego producenta, wręcz bardzo wyraźnie wskazuje, że mogą pochodzić one od różnych producentów i wytwórców. Jedyny wymóg jaki nakłada Ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych, to wymóg określony w art. 30 ust 1 pkt. 1, zgodnie z którym, wykonawca tj. „podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców” potwierdza złożonym oświadczeniem, że „zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie z tymi instrukcjami”. Zatem to wykonawca a nie producent powinien złożyć oświadczenie kompatybilności, bo to wykonawca odpowiada przez Zamawiającym za zaoferowane w postępowaniu produkty i za prawidłowe ich działanie.

Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na dołączenie do oferty oświadczenia wykonawcy o wzajemnej kompatybilności systemu, w przypadku gdy elementy pochodzą od różnych producentów.

 

Pytanie nr 12 dot. treści umowy - do § 2

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie do paragrafu 2 ustępu 8 o treści: „Zamawiający będzie składał zamówienia według bieżących potrzeb, przy czym wartość zamówienia jednostkowego nie powinna być mniejsza niż 150 zł netto”?

Prośbę motywujemy to tym, że dla zamówień poniżej 150 zł koszty transportu na które składają się m.in.: koszty opakowania transportowego, robocizny, koszty wydrukowania listów przewozowych i faktury, koszty dostarczenia towaru przez przewoźnika, są wyższe niż wartość marży uzyskanej ze sprzedaży towaru o takiej wartości.

Odpowiedź: Zamawiający przychyla się do prośby.

 

Pytanie nr 13 dot. treści umowy do § 6 ust. 1) pkt a) i b)

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na obniżenie wysokości kary umownej do wysokości 0,1 % wynagrodzenia za zamówioną a nie dostarczoną w terminie partię towaru za każdy dzień zwłoki / wynagrodzenia za dostarczone wadliwe materiały lub materiały dostarczone niezgodnie z umową za każdy dzień opóźnienia, z uwagi na nieadekwatność ich wysokości do danego niespełnienia świadczenia umowy?

Wprawdzie nie istnieją przepisy regulujące wysokości kar umownych, jednak przy ustaleniu wysokości kar Zamawiający powinien opierać się na zasadzie równości i ekwiwalentności stron, a tym samym wymagać od Wykonawcy płacenia kar w takiej samej lub nieznacznie wyższej wysokości, w jakiej sam Zamawiający może ewentualnie płacić za zwłokę w płaceniu za towar. Zamawiający nie powinien wykorzystywać swojej dominującej pozycji ustalając wysokość kar umownych. Kary umowne powinny mieć charakter dyscyplinujący w stosunku do Wykonawcy, a nie prowadzić do wzbogacenia się Zamawiającego, a taką funkcję zaczynają pełnić w momencie, gdy okazuje się, iż wartość kary umownej może przekroczyć wartość zapłaty należną Wykonawcy za dostarczony towar. Nadto liczenie kary umownej w wysokości 0,5% jest wysoce niesprawiedliwe i na gruncie prawa cywilnego obecna wysokość odsetek, którą Zamawiający narzuca, może zostać uznana za świadczenie nienależne, dające w skali roku odpowiednio, 182,5%, wartości zamówionej dostawy. W tym miejscu należy przywołać treść art. 484 § 2 Kodeksu cywilnego, który stanowi, iż w przypadku, gdy zobowiązanie zostało wykonane w znacznej części dłużnik może żądać zmniejszenia kary umownej, to samo dotyczy przypadku, gdy kara jest rażąco wygórowana. Dlatego też w przypadku braku zgody Zamawiającego na zmniejszenie kar umownych w momencie gdy będą one naliczane, Wykonawca będzie zmuszony podjąć odpowiednie kroki prawne celem miarkowania tych kar, a co za tym idzie ochrony swoich interesów.   

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez zmian.

 

Pytanie nr 14 dot. treści umowy  do § 6 ust. 1)  pkt c)

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisu na „10% niezrealizowanego wynagrodzenia brutto?

Zamawiający zastrzegł sobie prawo do częściowej realizacji umowy, a zatem prawo zmniejszenia wartości zakupionego towaru. W kontekście tego prawa, naliczanie kar przez Zamawiającego od wartości całej umowy w przypadku odstąpienia od umowy z winy wykonawcy jest niesprawiedliwe i krzywdzące wykonawcę. Zapis umowy powoduje, że wykonawca który ponosi ryzyko braku zamierzonego zysku, ponosi dodatkowo ryzyko obciążenia karami za pułap cenowy, które jest szacunkowy i nie wiążący Zamawiającego. W związku z powyższym prosimy o zmianę sposobu liczenia kary na od  niezrealizowanej wartości umowy.

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez mian.

 

Pytanie nr 15

Czy Zamawiający dopuści w poz. 6 zał. nr 8 do SIWZ probówki plastikowe do OB. wykonane z PP (polipropylenu).

Uzasadnienie: PP (polipropylen) to tworzywo sztuczne, które ze względu na swoje właściwości jest optymalne do produkcji probówek próżniowych o niestandardowych wymiarach jakimi charakteryzują się probówki do pomiaru OB. metodą  logarytmiczną  z zastosowaniem odpowiedniego statywu ( zgodnie z wymaganiami Zamawiającego ). PP odpowiada za utrzymanie stałego stężenia odczynnika wewnątrz probówki poprzez zapobieganie jego  wyparowaniu, tym samym użytkownik ma pewność  o zachowaniu prawidłowego stosunku ilości pobranej krwi od pacjenta do ilości odczynnika znajdującego się w probówce (gdzie stosunek ten powinien wynosić 4:1). Ponadto oferowane przez nas probówki firmy Greiner Bio One mają dłuższą datę przydatności do użycia, która wynosi 12 miesięcy. 

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza.

 

Pytanie nr 16

Czy Zamawiający w zał. nr 8 poz. 3 tabeli wyrazi zgodę na probówkę do biochemii z aktywatorem wykrzepiania o poj. 1-2ml

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza również probówkę do biochemii z aktywatorem wykrzepiania o poj. 1-2ml.

 

Pytanie nr 17

Czy Zamawiający w zał. nr 8 poz. 4 tabeli wyrazi zgodę na probówkę do hematologii z K2EDTA o poj. 1-2ml?

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza również probówkę do hematologii z K2EDTA z aktywatorem wykrzepiania o poj. 1-2ml.

 

Pytanie nr 18

Czy Zamawiający w zał. nr 8 poz. 6 tabeli wyrazi zgodę na probówkę szklaną do OB o poj. 1,5-2ml?

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostaje bez zmian.

 

Pytanie nr 19

Czy Zamawiający w zał. nr 8 poz. 11 tabeli wyrazi zgodę na igłę z zabezpieczeniem w rozmiarze 0,8 mm?

Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostaje bez zmian.

 

Pytanie nr 20   dotyczy "Kosztorys ofertowy" punkt 3

Czy Zamawiający dopuści probówki biochemiczne o objętości 2ml pobrania? Objętość 2ml jest optymalna i najczęściej stosowana zarówno w pediatrii jak i geriatrii. Poza tym nie wyklucza innych, renomowanych producentów systemu do pobierania krwi.

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza probówki biochemiczne o objętości 2ml pobrania.

 

Pytanie nr 21   dotyczy "Kosztorys ofertowy" punkt 4

Czy Zamawiający dopuści probówki K3EDTA o objętości pobrania 2ml? Objętość 2ml jest optymalna i najczęściej stosowana zarówno w pediatrii jak i geriatrii. Poza tym nie wyklucza innych, renomowanych producentów systemu do pobierania krwi.

Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza probówki K3EDTA o objętości pobrania 2ml.

 

Pytanie nr 22   dotyczy "Kosztorys ofertowy" punkt 6

Czy Zamawiający dopuści probówki do OB wykonane ze szkła, zapewniającego Złoty Standard w pobraniach, dla których konieczne jest użycie odczynnika płynnego(cytrynian)? Szkło, w porównaniu do plastiku, zapewnia stabilniejszą ochronę przed ewentualnym odparowaniem odczynnika.

Odpowiedź: Zapisy pozostają bezmian.

 

Pytanie nr 23   dotyczy "Kosztorys ofertowy" punkty 7 i 8

Czy Zamawiający wymaga, aby probówki do koagulologii posiadały konstrukcję "probówka w probówce"? Probówka ta została zaprojektowana w ten sposób, aby zoptymalizować monitorowanie aPTT u pacjentów leczonych niefrakcjonowaną heparyną. Wykorzystanie tej innowacyjnej konstrukcji powoduje, że uzyskają Państwo redukcję wolnej przestrzeni w probówce przy zachowaniu standardowych wymiarów zewnętrznych probówki nawet przy małych objętościach krwi. Ponadto taka konstrukcja zmniejsza ryzyko ewentualnego odparowania odczynnika.

Odpowiedź: Nie wymaga, jednak dopuszcza takie rozwiązanie.

 

Pytanie nr 24   dotyczy "Kosztorys ofertowy" punkt 11

Czy Zamawiający ma na myśli igłę bezpieczną do pobrań krwi? Jeśli tak prosimy o możliwość zaoferowania igieł bezpiecznych w rozmiarze 8. Jeśli nie prosimy o wykluczenie punktu 11 do odrębnego pakietu.

Odpowiedź: Zapisy zgodnie z SIWZ – wymagany rozmiar 0,9 z zabezpieczeniem lub bez.

 

Pytanie nr 25   dotyczy Parametrów wymaganych:

Czy Zamawiający w punkcie 12 ma na myśli termin po otwarciu opakowania zbiorczego?

Odpowiedź: Zamawiający wymaga terminu ważności min. 9 miesięcy od dnia dostawy, czyli od dnia dostarczenia do zamawiającego zamówienia częściowego .

 

Pytanie nr 26   Pytania dotyczące SIWZ, wzoru umowy:

Czy Zamawiający dopuści probówki do koagulologii z 4 miesięcznym terminem ważności?

Odpowiedź: W przypadku zaoferowania probówek do koagulologii posiadających konstrukcję – probówka w probówce dopuszczamy dla nich 4 miesięczny termin ważności.

 

Pytanie nr 27   pytania dotyczące SIWZ, wzoru umowy:

Czy zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu dostaw do 4 dni roboczych?

Odpowiedź: NIE

 

Pytanie nr 28   dot. załącznika nr 3 oraz zapisów SIWZ rozdz. 5.2 pkt. F

Czy Zamawiający potwierdza, iż próbki do oceny parametrów ocenianych, określonych w załączniku nr 3 są wymagane na wezwanie Zamawiającego (zgodnie z rozdziałem 5.1 i 5.2 SIWZ) i nie ma potrzeby dostarczania próbek wraz z ofertą.

Odpowiedź: Potwierdzam, że załączenie próbek będzie skierowane do Wykonawcy, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą i nie ma potrzeby ich załączania do oferty.

 

Pytanie nr 29   dot. załącznika nr 3 oraz zapisów SIWZ rozdz. 5.1, 5.2

Czy Zamawiający potwierdza, iż wymagane w załączniku nr 3 potwierdzenia producenta do oceny parametrów ocenianych są wymagane na wezwanie Zamawiającego (zgodnie z rozdziałem 5.1 i 5.2 SIWZ) i nie ma potrzeby dostarczania ich wraz z ofertą.

Odpowiedź: Tak.

 

Pytanie nr 30   umowa

Czy zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację zapisu stanowiącego par. 7 ust. 1.1) oraz 1.2):

„ Zamawiającemu przysługuje prawo do odstąpienia od umowy, jeżeli:

opóźnienie w realizacji zamówienia częściowego lub opóźnienie wymiany wadliwego przedmiotu umowy na wolny od wad przekroczy 7 14 dni roboczych. W tym przypadku odstąpienie od umowy może nastąpić w trybie natychmiastowym;

Zamawiający dwukrotnie trzykrotnie stwierdzi, że dostarczony towar nie odpowiada opisom w formularzu kosztorysu  ofertowego lub dwukrotnie zostanie dostarczony towar z brakami ilościowymi”

Odpowiedź: Zapisy pozostają bez zmian.

 

Pytanie nr 31

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na możliwość skladania zamówień rownież drogą elektroniczną?

Odpowiedź: TAK

 

Termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie tj.:

  • Termin składania - 27.04.2017 r. do godz. 12:00

  • Otwarcie ofert - 27.04.2017 r. o godz. 12:15

BIP button